BER TEOXANE / FORSCHUNG & ENTWICKLUNG
 Forschung und Entwicklung   Ein hochmoderner Produktionsstandort, der die strengsten Auflagen und Normen erfüllt. Eine Abteilung für Forschung & Entwicklung und eine Produktionseinheit am gleichen Ort.Die Abteilung für Forschung und Entwicklung beschäftigt hoch ausgebildete Wissenschaftler aus verschiedenen Bereichen, die an der Entwicklung und fortwährenden Weiterverbesserung der Produkte arbeiten. Das Team steht in permanentem Kontakt mit Ärzten und Kliniken und erhält regelmäßig Rückmeldung von den Anwendern, so dass es über die Wünsche und Anforderungen von Medizinern genau im Bilde ist und diese bei der Entwicklung innovativer Produktlösungen berücksichtigen kann.
Die Teosyal®-Produktpalette wird komplett im eigenen Hause entwickelt und hergestellt. Der enge und ständige Austausch zwischen der F&E und der Produktion führt zu außerordentlichen Synergieeffekten und optimaler Flexibilität.
Auf der Grundlage interner Forschungsarbeit und bibliographischer Forschung entwickelt die Abteilung für F&E fortwährend neue Formulierungen, die jedoch erst dann in die Produktion überführt werden können, wenn deren Wirksamkeit und absolute Sicherheit nachgewiesen wurden.
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Die besonderen Stärken von Teoxane bestehen im Können und know-how des Unternehmens. Dank der herausragenden Qualität seiner Produkte haben es die Teoxane Laboratorien geschafft, innerhalb von nur 3 Jahren zum weltweit drittgrößten Hersteller von Hyaluronsäure zu avancieren.
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Produktionseinheit
Die Produktionseinheit des Unternehmens wurde 2003 in Genf entsprechend den Empfehlungen der EMEA (European Medicines Agency) und der FDA (Food and Drug Administration)entworfen und gebaut. Die Anlage verfügt über einen speziell konstruierten Sterilbereich mit neuesten hochmodernsten technischen Ausstattungen.
Der Herstellungsprozess wird gemäß den internationalen Normen ISO 9001 und ISO 13485 durchgeführt und validiert und erfüllt darüber hinaus die Anforderungen der 93/42 European Directive für Medizinprodukte.
PRODUKTIONSSTUFEN:
Vernetzung:
Die gelförmigen Teosyal®-Präparate werden vernetzt, um deren Langzeitwirkung nach Injektionen zu optimieren. Hierfür werden die Makromoleküle der Hyaluronsäure durch "Brücken" miteinander verbunden, um das Gel widerstandsfähiger, vor allem durch Hydroxylradikale verursachten Abbau, zu machen. Das für Teosyal®-Präparate verwendete Vernetzungsmittel ist BDDE. Nach erfolgter Vernetzung bilden die Hyaluronsäure-Moleküle ein dichtes, engmaschiges komplexes Netz.
Reinigung:
Um eventuelle Rückstände des Vernetzungsmittels BDDE, die während der Vernetzung nicht reagiert haben, wieder zu entfernen, wird das Gel anschließend einem Reinigungsverfahren unterzogen.
Abfüllung:
Le gel est ensuite conditionné dans des seringues en verre de 1 ml. Cette étape est entièrement automatisée.
Sterilisation:
Da Hyaluronsäure wärmeempfindlich ist, würden herkömmliche Sterilisationsverfahren die Wirksamkeit und Viskosität des Gels beeinträchtigen.
Aus diesem Grund haben die Teoxane Laboratorien ein spezielles Sterilisationsverfahren entwickelt, mit dem die viskoelastischen Eigenschaften der gelförmigen Teosyal®-Präparate weitestgehend erhalten bleiben.
Endkontrolle und Verpackung:
Jede Spritze wird im Anschluss von speziell geschultem Personal einzeln kontrolliert.
Danach werden sie etikettiert und in Blister verpackt. Mit den Anwendungshinweisen und dem Rückverfolgungsetikett versehen erfolgt daraufhin die Abpackung in Schachteln.
All diese Arbeitsschritte laufen voll automatisch.Tests:
Entsprechend der Europäischen Normen EN 1174-1 und EN 1174-2 sowie der geltenden Leitlinien der Europäischen Pharmakopöe (z.B. Sterilisationstest, bakterielle Endotoxine, pH-Wert, etc.) wird jede Produktcharge der Teosyal®-Reihe zahlreichen Tests unterzogen. Die Abteilung für Qualität sorgt für die ordnungsgemäße und von der Produktionsabteilung unabhängige Analyse der Kontrollergebnisse und stellt sicher, dass die für den Verkauf freigegebenen Chargen eine einwandfreie Qualität aufweisen.Die absolute Kontrolle über alle Produktionsstufen garantiert die Sicherheit und Langzeitwirkung unserer Präparate.
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