L’UNIVERS TEOXANE / RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT
 Recherche et Développement
  Une unité de fabrication ultra moderne répondant aux normes les plus strictes. Un département Recherche et Développement et une unité de fabrication intégrée.
Le
département R&D est composé d'une équipe pluridisciplinaire de
scientifiques de haut niveau et collaborent au développement et à
l'amélioration constante des produits. Une veille médicale et clinique
permanente, des échanges réguliers avec l'ensemble de la profession
médicale donnent à l'équipe R&D l'opportunité d'apporter des
innovations en phase avec les attentes des médecins et d'anticiper
leurs besoins.
La
gamme Teosyal® est entièrement conçue et fabriquée en interne.
L'interaction entre les départements de R&D et de production étant
permanente, il en résulte une synergie et une réactivité
exceptionnelle.
A
partir de recherches menées en interne et de recherches
bibliographiques, le département R&D développe de nouvelles
formulations. Seules les formulations apportant toutes les garanties de
sécurité et d'efficacité sont retenues et leur transposition à
l'échelle de production peut alors être envisagée.
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Maîtrise et Savoir-faire sont les atouts de Teoxane.
Grâce à la qualité de ses produits, les laboratoires Teoxane se sont
hissés en seulement 3 ans au troisième rang mondial des fabricants
d'acide hyaluronique.
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Unité de fabrication
L'unité
de fabrication a été conçue et réalisée en 2003 à Genève en conformité
avec les recommandations de l'EMEA (European Medicines Agency) et de la
FDA (Food and Drug Administration). Cette unité dispose de salles
blanches qui ont été conçues sur mesure et qui sont dotées
d'équipements de dernière génération.
Le
process de fabrication est réalisé et validé en conformité avec les
exigences des normes internationales ISO 9001 et ISO 13485 ainsi que
celles de la directive européenne 93/42 relative aux dispositifs
médicaux.
LES ETAPES DE FABRICATION:
La réticulation :
Pour pérenniser leur durée de vie dans le derme, les gels Teosyal® sont
réticulés. Cette étape consiste à lier entre elles les macromolécules
d'acide hyaluronique par des « ponts », ce qui les rend ainsi plus
résistantes à la dégradation, due principalement aux radicaux
hydroxyles. L'agent réticulant utilisé pour Teosyal® est le BDDE.
Après réticulation, les molécules d'acide hyaluronique forment un réseau dense et enchevêtré.
La purification :
Afin d'éliminer d'éventuels résidus de BDDE qui n'auraient pas réagi au cours de la réticulation, le gel est purifié.
Le conditionnement primaire :
Le gel est ensuite conditionné dans des seringues en verre de 1 ml. Cette étape est entièrement automatisée.
La stérilisation :
L'acide hyaluronique étant sensible à la chaleur, les cycles de
stérilisation classiques ont pour effet de dégrader le gel. Celui-ci
perd à la fois de sa viscosité et de son efficacité.
C'est pourquoi, les laboratoires Teoxane ont développé un cycle
spécifique de stérilisation adapté aux gels Teosyal®, de façon à ce que
les produits conservent le maximum de leurs qualités viscoélastiques.
Le contrôle final et le conditionnement secondaire :
Chaque seringue est ensuite contrôlée individuellement par des opérateurs spécifiquement formés.
Les seringues sont alors étiquetées, mises sous blister. Puis les
notices et étiquettes de traçabilité sont ajoutées et glissées dans un
étui en carton.
Toutes ces étapes sont entièrement automatisées.
Tests réalisés :
De nombreux tests sont réalisés sur chaque lot de la gamme
Teosyal®, en conformité avec les normes européennes EN 1174-1 et EN
1174-2 et avec la pharmacopée européenne en vigueur (test de stérilité,
endotoxines bactériennes, pH, ...). L'analyse des résultats de ces
contrôles est assurée par le département Qualité, indépendant du
département de production et permet la libération des lots conformes.
C'est la parfaite maîtrise de ces étapes qui permet d'obtenir des produits à la fois sûrs et efficaces dans le temps.
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